Fase 3: Butantan afirma que a CoronaVac é segura para crianças pequenas

A nova fase do estudo contou com 2.140 participantes de 3 a 17 anos e os resultados, segundo o Instituto, comprovam a eficácia da vacina nesta faixa etária.

Por Alice Arnoldi 10 nov 2021, 11h53

O mês de novembro começou com mais um capítulo da vacinação contra Covid-19 em crianças pequenas se desenrolando no Brasil. Na terça (9), o Instituto Butantan divulgou os resultados preliminares dos ensaios clínicos de fase 3 – realizados na África do Sul, Chile, Malásia e Filipinas -, que demonstrariam que o uso da CoronaVac é seguro para a faixa etária de três a 17 anos.

De acordo com informações do Butantan, a pesquisa tem sido conduzida desde outubro de 2021 e conta com a participação de 2.140 voluntários dentro das idades indicadas. Os integrantes foram escolhidos de forma aleatória para o estudo, mas seguindo o mesmo protocolo. Já o processo utilizado tem sido o chamado duplo-cego, isto é, quando há a aplicação de vacina e placebo sem saber quem está recebendo qual.

“Várias nações, incluindo Chile, Equador, El Salvador, Colômbia, Camboja e Indonésia, já aprovaram o uso de CoronaVac para pessoas saudáveis na faixa de três a 17 anos. Na China, até o final de outubro mais de 110 milhões de doses da vacina do Butantan e da Sinovac foram administradas a menores de 18 anos“, informou a nota oficial do Butantan.

Junto a discussão da vacina ser segura ao público, fala-se também sobre os efeitos adversos do imunizante. A conclusão obtida até o momento é de que as reações mais comuns são incômodos locais, como a região da picada ficar mais dolorida, além de dor de cabeça e febre – nenhum deles foge do esperado. Também foi concluído que tais incidências são mais comuns na primeira dose do que na segunda.

E agora, quais são os próximos passos?

Com resultados mais robustos sobre a segurança e eficácia do imunizante, a tendência é que o Instituto Butantan solicite um novo pedido de uso da CoronaVac em crianças a partir de três anos para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

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Resta saber se os resultados estarão dentro dos critérios estabelecidos pela agência para aprovação, já que a utilização da vacina para a faixa etária já foi negada no dia 19 de agosto, com a justificativa de que não os dados não garantiam a segurança e eficácia do imunizante.

De acordo com a nota oficial divulgada após a 15ª Reunião Extraordinária do ano de 2021, o levantamento apresentado não tinha a quantidade ideal de participantes nos estudos e as conclusões não conseguiam demonstrar a resposta imunológica, principalmente para as crianças com comorbidades e imunossuprimidos.

A Pfizer segue o mesmo caminho…

Além do imunizante produzido pela farmacêutica chinesa Sinovac, em parceria com Instituto Butantan, a Pfizer também está em contato com a Anvisa para a liberação do seu imunizante para crianças de cinco a 11 anos. A informação foi confirmada em nota oficial pela agência reguladora, dizendo que o encontro entre as duas instituições aconteceu no dia 9 de novembro.

“A reunião de pré-submissão é utilizada pelos laboratórios para apresentar os dados técnicos logo antes do envio formal do pedido de uma nova indicação”, relata a nota. Ainda foi informado que a solicitação será feita em breve e ela deve seguir a prescrição de uma dosagem menor para as crianças dentro da faixa etária indicada, como já ocorreu nos Estados Unidos. 

Por lá, o imunizante foi aprovado pela Food and Drug Administration (agência reguladora do país) e, mais tarde, também contou com o aval do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), com a justificativa de que os pequenos, ainda que menos suscetíveis à doença, podem se tornar vítimas do coronavírus devido a alta transmissibilidade da variante Delta.

Entre os dias 20 e 22 de outubro, a farmacêutica divulgou que a vacina é segura para o público infantil de cinco a 11 anos, com o imunizante garantido a proteção de 90,7% contra infecções causadas pela Covid-19.

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