Após o comitê da Food and Drug Administration (FDA), órgão regulador dos Estados Unidos, mostrar-se a favor da liberação da Pfizer/BioNTech para crianças de cinco a 11 anos, a decisão começa a respaldar positivamente no Brasil.
Conforme comunicado oficial da farmacêutica, o contato com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) será feito em novembro deste ano a fim de solicitar a liberação da vacina ComiRNAty (nome oficial do imunizante) para a faixa etária indicada. Como foi feito anteriormente com outras opções, é preciso que a empresa apresente estudos que comprovem a eficácia e segurança do imunizante para o grupo.
Pela Anvisa aceitar pesquisas realizadas em outros países, a apresentação dos levantamentos não deve ser um empecilho no processo. A Pfizer conduziu um extenso estudo de fases 2/3, com 2.268 crianças entre cinco e 11 anos, que receberam duas doses de 10µg do imunizante, em um intervalo de 21 dias.
No dia 20 de setembro, em um comunicado oficial, a farmacêutica explicou que o estudo mostrava que o imunizante era seguro ao público infantil e que levava a uma produção robusta de anticorpos. Já no dia 22 de outubro, comprovou-se que a vacina é 90,7% eficaz na proteção dos pequenos contra infecções causadas pelo coronavírus.
Nos Estados Unidos, aguarda-se ainda a análise da diretoria do FDA – que tende a seguir o posicionamento do comitê, como já aconteceu outras vezes – e a reunião do Centro de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA (CDC) para determinar as diretrizes da vacinação infantil contra o coronavírus no país.
Qual o posicionamento da Anvisa até o momento?
Em nota de esclarecimento ao Bebê.com.br, a agência reguladora do país reafirmou que a liberação do imunizante para a faixa etária dependerá de dados de segurança, possíveis eventos adversos após aplicação e também a dosagem prescrita para a idade – ao que tudo indica, os menores receberão um terço do que é destinado aos adolescentes acima dos 12 anos.
Também foi ressaltado que nenhum pedido está tramitando no momento e que a única solicitação direcionada às crianças foi feita pelo Instituto Butantan em agosto. No dia 19 do mesmo mês, a Anvisa negou o pedido de utilização da Coronavac a partir dos três anos, justificando que os estudos apresentados não comprovavam a segurança e eficácia da vacina na faixa etária.
Na época, o único levantamento disponível e com grande relevância no assunto foi administrado pela Sinovac Life Sciences e Sinovac Biotech, em território chinês. Com 557 participantes de três a 17 anos, as conclusões foram de que 96% dos integrantes desenvolveram anticorpos contra Covid-19 após a aplicação de duas doses da CoronaVac e os efeitos colaterais foram tidos como leves.
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