Anvisa aprova vacinação de crianças entre 5 e 11 anos com a Pfizer
O público infantil será vacinado com duas doses de 10 microgramas (µg) contra Covid-19, mas ainda não há previsão de quando a imunização começará.
Depois de um longo período de espera, os pais de crianças pequenas podem comemorar! Na quinta-feira (16), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o pedido de liberação da vacina Pfizer/BioNTech para crianças de cinco a 11 anos, para que sejam imunizadas contra Covid-19.
“Temos o conhecimento de que as repercussões da Covid-19 para crianças na faixa etária mais jovem é menor do que para os adultos. No entanto, apenas em 2021, o Ministério da Saúde reportou 1.400 óbitos em crianças abaixo de 18 anos e sabemos dos riscos associados à manifestação da Síndrome Inflamatória Multissistêmica, que representa um problema de saúde bastante relevante e que acarretou em um número considerável de óbitos em nosso país. Logo, nós consideramos que os benefícios superam de fato os riscos para a incorporação desta vacina no calendário das crianças“, defendeu o médico Luiz Vicente Ribeiro, representante da Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia, durante a coletiva de imprensa da farmacêutica.
Similar ao que acontece com outras vacinas infantis, a prescrição da Comirnaty (nome do imunizante) é diferente para os menores. Enquanto que o esquema vacinal dos adultos é composto por duas doses de 30 microgramas (µg), os pequenos receberão duas aplicações com 10 microgramas (µg) em cada, em um intervalo de 21 dias. Por isso, o próximo passo é o posicionamento do Ministério da Saúde sobre a compra desta vacina com características específicas para, então, ser possível iniciar a imunização de fato.
“A formulação pediátrica é diferente, ou seja, não se pode fazer diluição da dose de adulto para criança. E aquelas que completarem 12 anos, entre a primeira e a segunda dose, devem manter a dose pediátrica“, informou Suzie Marie Gomes, gerente geral de monitoramento da Anvisa.
Já para que os erros de vacinação não aconteçam, o alerta de representantes de entidades brasileiras, como da Sociedade Brasileira de Pediatra (SBP) e da Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI), é para que a farmacêutica proponha o treinamento adequado para a aplicação da vacina, especialmente para que os frascos não sejam confundidos. De acordo com o fabricante, as embalagens também terão identificação mais imediata com tampa laranja para o público infantil e roxa para a dosagem adulta.
Também é recomendado que os locais de aplicação da vacina infantil sejam específicos para os pequenos, não misturados com adultos, e não se combinem a imunização contra o coronavírus com outras doses comuns do calendário infantil – o indicado é 15 dias de intervalo entre ambas – porque ainda não há estudos que consigam embasar o que pode acontecer caso misture-as.
O que já se sabe sobre a Pfizer em crianças pequenas
A ação da farmacêutica, iniciada no dia 12 de novembro, passou por novos pedidos de documentações até que se chegasse ao resultado final. No dia 23 do mesmo mês, a agência reguladora brasileira exigiu que a Pfizer apresentasse dados que comprovassem a segurança, eficácia e resposta imunológica do imunizante diante da variante Delta.
Também foi solicitado um compilado de informações atualizadas sobre as reações adversas esperadas no público infantil, as quais foram avaliadas tanto por integrantes da Anvisa quanto por referências médicas de sociedades brasileiras relacionadas à saúde.
Vale lembrar que ainda em setembro deste ano, a Pfizer veio a público divulgar que seu imunizante é seguro para crianças de cinco a 11 anos. O resultado foi obtido por meio de um estudo de fase 2/3, com 2.268 participantes dentro da faixa etária, em que se percebeu que a dose de 1/3 para os pequenos, comparada ao que os adultos recebem, desenha um perfil de segurança e com respostas robustas de anticorpos diante da Covid-19.
Em outubro, a farmacêutica também pontuou que, por meio do levantamento, o imunizante é 90,7% eficaz na proteção do público infantil contra infecções causadas pelo coronavírus. Foi visto que apenas três crianças foram infectadas pelo vírus respiratório quando receberam a vacina, número que saltou para 16 pacientes contaminados quando receberam placebo.
O uso da CoronaVac no público infantil também avança
Além da liberação da Pfizer, o Instituto Butantan fez a segunda solicitação para a Anvisa, na quarta (15), para que a CoronaVac possa ser aplicada em crianças de três a 17 anos. A agência reguladora brasileira tem até 30 dias para dar uma resposta final sobre o pedido.
O primeiro protocolo do Butantan foi feito em julho, mas negado em agosto pela Anvisa pela “limitação de dados dos estudos”, como foi informado em nota oficial da agência reguladora. Em novembro deste ano, o diálogo entre as duas instituições voltou a acontecer e defendeu-se que a vacina é segura para a faixa etária indicada após resultados preliminares dos ensaios clínicos de fase 3.
Segundo o Butantan, a pesquisa tem sido conduzida em países como África do Sul, Chile, Malásia e Filipinas desde outubro deste ano e contou com a participação de 2.140 voluntários dentro da faixa etária indicada. Além da segurança da vacina, o levantamento também pontuou que as reações adversas do imunizante no público infantil são comuns, como incômodo no local da aplicação, dor de cabeça e febre.
“Para incluir novos públicos na bula, o laboratório precisa conduzir estudos que demonstrem a relação de segurança e eficácia para determinada faixa etária. Esses estudos podem ser realizados no Brasil ou em outros países”, informou a nota oficial da Anvisa.
Em São Paulo, o governador João Dória anunciou que o estado já reservou 12 milhões de doses da CoronaVac para crianças de três a 11 anos, que fazem parte do lote de 15 milhões do imunizante que estão parados no Instituto Butantan. A quantidade guardada é ideal para proteger todo o público infantil indicado com as duas doses recomendadas.
