Anvisa exige dados da Pfizer sobre eficácia contra Delta em crianças

A agência reguladora brasileira também pediu um relatório com possíveis reações adversas da vacina contra Covid-19 em crianças, como miocardite.

Por Alice Arnoldi Atualizado em 16 dez 2021, 12h40 - Publicado em 6 dez 2021, 14h56

Quando falamos sobre a possibilidade de crianças pequenas serem infectadas pela variante ômicron, os especialistas explicam que, apesar da cepa não ser especificamente mais perigosa para os pequenos, a indicação é que o público infantil seja vacinado o mais rápido possível.

No entanto, a liberação do imunizante da Pfizer/BioNTech continua em análise desde 12 de novembro pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) , que pediu novos dados à farmacêutica para que o processo de aprovação possa continuar.

Em nota oficial divulgada pela própria Anvisa, a agência reguladora – assim como também foi feito pela Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos – solicitou dados de eficácia, segurança e capacidade da vacina estimular a produção de anticorpos pelo organismo contra a variante Delta. 

A Anvisa também solicitou dados recentes sobre a farmacovigilância do imunizante, isto é, levantamentos atualizados sobre as reações adversas da vacina. Uma das observações trazidas na nota é a importância de reiterar os risco de miocardite/pericardite em crianças de cinco a 11 anos por meio da vacinação.

“Enquanto a Anvisa aguarda o cumprimento das exigências técnicas, o processo não fica parado na Agência. Os dados apresentados continuam em avaliação, mas os prazos para a decisão são suspensos até que a empresa entregue os dados solicitados“, informa o documento.

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Como aconteceu nos Estados Unidos, em que a dosagem da vacina prescrita para crianças pequenas é um terço da oferecida aos adultos, a agência reguladora brasileira informou que a mudança de indicação também acontecerá em território brasileiro.

Essa diferença impõe que a Anvisa também avalie aspectos relacionados à qualidade, em especial à estabilidade (prazo de validade e condições de conservação)”, esclarece a nota. 

E a CoronaVac? 

Desde agosto, quando a Anvisa recusou o pedido do Instituto Butantan para utilizar a CoronaVac em crianças a partir de três anos, o cenário permanece o mesmo. Ainda na nota de atualização, a agência reguladora informou que há informações pendentes a serem comprovadas para que, então, uma nova solicitação seja feita.

“Até o presente momento, não há protocolo na Anvisa submetido pelo IB para fins de ampliar o uso da CoronaVac para crianças e adolescentes”, constatou o documento. Vale lembrar que, no dia 10 de novembro, o Instituto Butantan afirmou que o seu imunizante é seguro para o público infantil, após os resultados preliminares de ensaios clínicos feitos na África do Sul, Chile, Malásia e Filipinas, com 2.140 voluntários.

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