Fase 3: Coronavac inicia testes em crianças a partir dos seis meses
O estudo da farmacêutica Sinovac começa uma nova etapa, onde serão vacinados contra o covid-19 bebês e crianças até os 17 anos com duas doses do imunizante.
Mais uma notícia para quem espera ansiosamente o início da vacinação contra a covid-19 em crianças. Após o anúncio de que o Chile começaria a vacinar sua população acima dos 6 anos com a Coronavac, na quinta (9), a Sinovac Biotech da China anunciou uma nova etapa de seu estudo global de Fase 3. Nele, 14 mil crianças a partir dos seis meses até 17 anos serão testadas para avaliar a eficácia, resposta imune e segurança da vacina contra o coronavírus.
E já na manhã de sexta (10), a primeira criança voluntária tomou a vacina na Universidade de Ciências da Saúde Sefako Makgatho, em Pretória, África do Sul. Neste primeiro grupo, participarão os jovens de 12 a 17 anos, para em seguida, serem imunizadas as crianças de 6 a 11 e, posteriormente, as de 3 a 5 anos. Por último, o estudo caminha para a vacinação de bebês com mais de 6 meses.
A pesquisa, cujo o principal objetivo é avaliar a eficácia de duas doses de Coronavac contra casos leves, hospitalizações e casos graves de covid-19, começou na África do Sul – país responsável por 35% das infecções no continente africano – em 2 mil crianças, mas envolverá também jovens do Chile, Malásia, Filipinas e Quênia.
Os voluntários tomarão as doses com intervalos de 28 dias e serão monitorados na primeira meia hora após a vacina, além de serem acompanhados mensalmente para avaliação dos efeitos adversos e da produção de anticorpos. A análise ainda se estende ao longo de um ano para ver se a proteção continua garantindo imunidade ao corpo com o passar do tempo.
Mas quais foram os resultados das fases 1 e 2?
Em julho, o Instituto Butantan reportou que a Coronavac era segura para a população de três a 17 anos de idade e que a vacina induz uma forte produção de anticorpos no grupo pediátrico. As conclusões foram publicadas no periódico científico The Lancet Infectious Diseases a partir dos resultados obtidos nos estudos clínicos de fases 1 e 2 conduzidos pela Sinovac com a aplicação da CoronaVac em 550 participantes.
“Crianças e adolescentes com Covid-19 geralmente têm infecções leves ou assintomáticas em comparação aos adultos. Apesar disso, um pequeno número ainda pode estar em risco de doença grave e essa população ainda pode transmitir o vírus a outras pessoas. Portanto, é vital testar a segurança e a eficácia das vacinas contra a Covid-19 em grupos de idades mais jovens”, declarou o gerente geral da Sinovac, Gao Qiang, em comunicado oficial. Vale lembrar que a China liberou, em junho, o uso do imunizante para crianças a partir dos 3 anos.
O estudo separou um grupo que tomou a vacina e outro que recebeu placebo. Na fase 1, nenhum dos voluntários possuía anticorpos contra a doença, e passados 28 dias após a imunização, 100% possuíam as defesas contra o SARS-CoV-2.
Já na fase 2, alguns participantes receberam duas aplicações com dosagens menores (1,5µg) e outros com maiores (3µg). Os resultados: 95% dos participantes do primeiro grupo apresentaram anticorpos no sangue, enquanto 100% o tinham no segundo grupo. Reações adversas comuns como dor no braço e febre foram relatadas, mas com o desaparecimento dos sintomas em até 2 dias.
Nesta fase 3, iniciada em setembro de 2021, os pesquisadores seguirão apenas com a dosagem mais alta.
E no Brasil?
Por aqui, a imunização avança entre os adolescentes apenas com a vacina da Pfizer/BioNTech, mas ainda não está liberada para crianças menores de 12 anos. Vale recordar que, no dia 18 de agosto, a Anvisa negou o pedido de uso emergencial da Coronavac em crianças – 3 a 12 anos – solicitado pelo Butantã. Os técnicos da agência alegaram insuficiência de dados que demonstrassem a segurança da vacina para esta faixa etária.
Mesmo diante da negativa da Anvisa, algumas cidades já se posicionaram sobre a ampliação da vacinação aos mais jovens. O Conselho das Secretarias municipais de Saúde do Rio de Janeiro (Cosems RJ), por exemplo, defende a liberação da CoronaVac para crianças e adolescentes.
Nesta semana, no entanto, o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, reiterou que ainda é cedo para a vacina em menores de 12 anos. “Sequer temos os dados dos adultos, quanto mais de crianças”, disse em sessão no Senado Federal. Ele ainda solicitou que o Butantan reapresente os dados pedidos pela Anvisa, ação que deve acontecer exatamente após os resultados desta fase 3.
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