Anvisa alerta sobre medicamento usado por gestantes para tratar náuseas

Agência emitiu um comunicado sobre o uso da ondansetrona no primeiro trimeste da gravidez. Mas o alarme não é unanimidade no meio médico.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou um alerta, na última quarta-feira (2), para o uso do medicamento ondansetrona, indicado para o tratamento e prevenção de náuseas e vômitos, principalmente durante a gravidez.

O estudo que motivou o alerta da Anvisa identificou associações entre a substância e a ocorrência de malformações congênitas, como a fenda palatina – condição conhecida popularmente como lábio leporino – que se manifesta por uma separação do lábio superior, normalmente logo abaixo do nariz.

A pesquisa citada comparou 88.467 mulheres expostas à ondansetrona durante o primeiro trimestre de gravidez com 1.727.947 mulheres que não ingeriram a substância. O resultado foi de três casos adicionais de defeitos de fechamento orofacial identificados para cada 10 mil bebês de mulheres expostas, principalmente relacionados à ocorrência de casos de fissura palatina.

As mesmas pesquisas fizeram a Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) publicar uma nota proibindo o uso de ondansetrona durante a gravidez.

Com base nesses dados, a agência nacional recomenda que os médicos tenham cautela na hora de indicar o medicamento para mulheres durante os três primeiros meses de gestação. “Ressalte-se que o mecanismo pelo qual a ondansetrona pode interferir na gravidez humana é desconhecido. Dessa forma, a segurança durante o segundo e o terceiro trimestre não está estabelecida”, diz o informativo. No caso do uso por mulheres em idade fértil, a agência enfatiza a necessidade de medidas contraceptivas eficazes. 

Mas o alerta não é uma unanimidade

Por outro lado, na sexta-feira (4), uma nota divulgada pela Comissão Nacional Especializada de Assistência Pré-Natal, da Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia (FEBRASGO) questiona o alarme e diz que a proibição da AEMPS foi baseada em dois estudos recentes conflitantes e controversos.

“O primeiro encontrou que o uso da ondansetrona no primeiro trimestre está associado com um pequeno risco de fendas orais, principalmente fenda palatina, mas não com defeitos cardíacos. O segundo estudo mostrou um aumento de defeitos cardíacos, mas não de defeitos de fendas orais”, relata a Federação e conclui: “A FEBRASGO, enquanto não houver outras evidências, orienta prudência com divulgação desses resultados e não vê motivo para o não uso da Ondansetrona na gravidez, prestando esclarecimento para gestantes sobre o baixo risco de malformações, deixando seu uso, preferencialmente, quando medidas de apoio e dietéticas associadas a outros fármacos não mostrarem sucesso”.

 

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